Mikä ihmeen CRA?
Kuva: Redd / Unsplash
Kun minulta kysytään ammattiani ja vastaan, että se on CRA, ei kysyjä useinkaan tiedä, mitä se tarkoittaa, jos hän ei ole oman alani ihmisiä. Yritän tässä blogitekstissä hieman avata toimenkuvaani.
CRA (Clinical Research Associate) työskentelee yleensä lääketeollisuuden parissa kliinisten tutkimusten koordinaattorina. CRA:n vastuulla on varmistaa, että tutkimushenkilöiden oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan, ja että raportoidut tutkimustiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja todennettavissa lähdeasiakirjoista. CRA varmistaa, että tutkimus toteutetaan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen tutkimustavan ja asiaankuuluvien lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
Tämäkään kuvaus ei välttämättä avaa CRA:n toimenkuvaa kovin selkeästi. Clinical Research Associate voisi olla suomennettuna esimerkiksi kliinisen tutkimuksen koordinaattori, mikä kuvaa mielestäni aika hyvin rooliani tutkimuksessa. Olen yhteyshenkilö tutkimuskeskusten ja tutkimuksen toimeksiantajan välillä, autan tutkimuskeskuksen henkilökuntaa ja selvittelen asioita, ja valvon, että tutkimus suoritetaan kaikkien sääntöjen mukaisesti.
Avaan työtehtäviäni tutkimuksen vaiheiden mukaan. Jottei tästä tulisi romaania, kuvaan tutkimuksen vaiheita vain lyhyesti.
Mikä on kliininen tutkimus?
Selvitetäänpä aluksi kuitenkin, mitä kliininen tutkimus tarkoittaa. Valtakunnallisen kliinisen tutkijakoulun mukaan:
”Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan myös lääketieteellistä tutkimusta, jotka suoritetaan ihmisillä esimerkiksi lääkkeen tai menetelmän tehon selvittämiseksi.”
Lääketutkimus on varmaan tutuin kliinisen tutkimuksen muoto, mutta kliininen tutkimus voi olla myös esimerkiksi lääkinnällisen laitteen tutkimus (esimerkiksi jokin pikatesti tai vaikka implantti) tai elintarviketutkimus (esimerkiksi jonkin terveysväittämän tutkiminen).
Tutkimuksen valmistelu
Ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa, pitää tietää, mitä aikoo tutkia ja sen pohjalta valmistella monenlaista dokumentaatiota. Tutkimussuunnitelma on yleensä kymmeniä sivuja pitkä, ja siinä kuvataan yksityiskohtaisesti muun muassa tutkimuksen kulku, tutkittaville tehtävät toimenpiteet, tutkimuksen monitorointi ja tulosten analysointi ja raportointi. Lisäksi valmistellaan kaikki tutkittaville annettava dokumentaatio kuten tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja, mahdollinen tutkittavan päiväkirja ym. CRA:n tehtäviä on muun muassa osallistua tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan laadintaan.
Kliiniseen tutkimukseen tarvitaan myös eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja monissa tapauksissa paikallisen viranomaisen lupa tai ilmoitus tutkimuksesta valvovalle viranomaiselle, Suomessa Fimealle. CRA:n tehtävänä on koota vaadittavaa dokumentaatiota, tarvittaessa tulostaa sitä (kyllä sellainenkin paikka vielä löytyy, johon ei voi toimittaa sähköisesti) ja huolehtia aikataulusta ja määräajoista.
Kuva: Dan Dimmock / Unsplash
Tutkijoiden ja tutkimuskeskusten valinta
Tutkimuksen muiden valmisteluiden ohella etsitään myös sopivia ja kiinnostuneita tutkijoita ja tutkimuskeskuksia. CRA:n tehtävä voi olla esimerkiksi ottaa yhteyttä potentiaalisiin tutkijoihin ja selvittää heidän kiinnostustaan ja mahdollisuuttaan osallistua. Keskuksille tehdään myös arviointi, että ne täyttävät kaikki tutkimukseen liittyvät vaatimukset. CRA:n tehtäviä on esimerkiksi kerätä tutkijoilta CV:t, tarvittavat koulutustodistukset ja sertifikaatit, lähettää ja vastaanottaa keskuksiin lähetettyjä kyselyitä, ja/tai osallistua arviointikäyntiin projektipäällikön kanssa.
Tutkimuksen aloitus
Ennen kuin keskus voi aloittaa tutkittavien rekrytoinnin järjestetään aloitustapaaminen, johon osallistuu keskuksen henkilökuntaa kuten tutkijalääkäri, tutkimushoitaja ja tarvittaessa farmaseutti. Tapaaminen sisältää koulutusta koskien muun muassa tutkimussuunnitelmaa, tutkittavien turvallisuutta, tutkimusvalmistetta, laboratorionäytteitä ja tutkijankansiota. Tutkijankansio sisältää kaiken tutkimuksen toteutukseen liittyvän dokumentaation.
CRA:n tehtäviä on osallistua valmisteluihin ja tapaamiseen, kouluttaa tutkimuksen henkilökuntaa, koota tai tarkistaa tutkijankansiota jne. Kun on todettu, että kaikki valmistelut tutkimuksen aloittamiseksi on tehty ja tarvittavat luvat saatu, voidaan keskukselle antaa ”vihreä valo”, ja tutkimushenkilöiden rekrytointi aloittaa.
CRA:n tehtävät tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana CRA tekee monitorointi- eli ”tarkastuskäyntejä” tutkimuskeskuksiin. Yleensä ensimmäinen käynti on, kun ensimmäinen tutkittava on otettu tutkimukseen mukaan. Tällöin CRA:n tehtävänä on varmistaa, että tutkittava täyttää kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit, joihin voivat liittyä muun muassa ikä, sairaushistoria, aiemmin saadut hoidot ja laboratorioarvoja.
Tutkimuksen aikana CRA seuraa myös, että kaikki tarvittava tutkimukseen liittyvä tieto tallennetaan. Hän tarkistaa myös, että potilastiedot ja tutkimusta varten kerätyt tiedot täsmäävät. Käynnillä tarkistetaan ja päivitetään tutkijankansiota sekä kerätään pätevyyteen liittyvää dokumentaatiota, jos tutkimukseen tulee uutta henkilökuntaa. CRA arvioi, onko keskuksilla edelleen edellytykset jatkaa tutkimusta, että potilasturvallisuus ja -oikeudet toteutuvat, että tutkimussuunnitelmaa, hyvää kliinistä tutkimustapaa ja viranomaisvaatimuksia noudatetaan.
Kuva: Ula Ku?ma / Unsplash
Tutkimuksen päättäminen
Kun viimeinen tutkittava henkilö on käynyt viimeisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa, keskus voidaan sulkea. Se tarkoittaa sitä, että keskuksesta noudetaan ylijääneet tutkimusvalmisteet, tai ne lähetetään hävitettäväksi tai hävitys keskuksessa valtuutetaan. Varmistetaan myös, että kaikki avoimet asiat on ratkaistu. Lisäksi varmistetaan, että kaikki tutkimustieto on kerätty oikein, ja että tutkimuskansio sisältää kaiken tarvittavan dokumentaation, jotta tutkimus voitaisiin halutessa toistaa. Lopuksi kaikki tutkimusdokumentaatio arkistoidaan määräajaksi, esimerkiksi 25 vuodeksi.
Mitä ominaisuuksia työssä tarvitaan?
CRA:illa on yleensä joku terveydenhuollon tai luonnontieteiden koulutus kuten sairaanhoitaja, farmaseutti tai insinööri. Työssä tarvitaan muun muassa tarkkuutta (olen tarkka jo perusluonteeltani), kokonaisuuksien ja ajankäytön hallintaa (tykkään pitää monia lankoja käsissä), hyviä kommunikointi- ja yhteistyötaitoja (en arastele uusien ihmisten kohtaamista ja haluan olla avuksi), paineensietokykyä ja joustavuutta (työnmäärä voi vaihdella yllättäenkin). Hyvä englannin kielen taito on myös tarpeen, koska monet tutkimukset ovat kansainvälisiä ja dokumentaatiosta osa on englannin kielellä. Englannintaitoni onkin kehittynyt entisestään työn myötä. Suomessa CRA:lla on oltava myös hyvä suomenkielentaito, jotta kommunikointi viranomaisten ja keskusten kanssa on sujuvaa.
Loppusanat
Työn vaihtelevuus on yksi syy, miksi pidän työstäni niin paljon. Siinä vaihtuvat niin työtehtävät, ihmiset kuin maisemat. Koska lapseni ovat aikuisia ja mies pärjää välillä yksinkin, tämä myös sopii minulle todella hyvin. Työ on varsin itsenäistä, mutta ilman ihania kollegoita en siitä selviäisi!
Erityiskiitos kollegalleni Tuulialle sparrauksesta tämän blogitekstin kirjoittamisessa!
Kirjoittaja Ulla Aresvuo on kliinisiin tutkimuksiin hurahtanut elinikäinen oppija ja insinööri, joka työskentelee Medfilesilla. Vapaa-ajalla Ulla nauttii hevimusiikista, hyvästä ruoasta ja puhtaasta luonnosta, yhdessä ja erikseen.